Milestone Pharmaceuticals Inc., биофармацевтическая компания, специализируется на разработке и коммерциализации сердечно-сосудистых препаратов. Ведущим продуктом-кандидатом компании является этрипамил, новый и мощный блокатор кальциевых каналов, который проходит III фазу клинических испытаний для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии в Соединенных Штатах и Канаде; и II фазу клинических испытаний для лечения фибрилляции предсердий и учащенного сердцебиения. Milestone Pharmaceuticals Inc. имеет лицензию и соглашение о сотрудничестве с Ji Xing Pharmaceuticals на разработку и коммерциализацию этрипамила для профилактического и терапевтического применения у людей. Компания была зарегистрирована в 2003 году со штаб-квартирой в Монреале, Канада.

Milestone Pharmaceuticals Inc.

(RTTNews) - Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST) инициировала публичное размещение своих обыкновенных акций, варрантов серий A и B на покупку обыкновенных акций, а для некоторых инвесторов - варрантов на предварительное финансирование вместо обыкновенных акций.
Все ценные бумаги в рамках данного предложения будут выпущены компанией Milestone. Завершение размещения зависит от рыночных условий и других факторов, без каких-либо гарантий относительно сроков, размера или условий.
Вырученные средства, наряду с существующими денежными резервами, пойдут на клиническую разработку и коммерческий запуск препарата этрипамил для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (ПСВТ), а также на поддержку общей корпоративной деятельности и пополнение оборотных средств.
В настоящее время MIST торгуется на бирже NASDAQ по цене 1,715 доллара, что на 32,9435% ниже.
Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают позицию Nasdaq, Inc.

Milestone pharmaceuticals запускает публичное размещение акций в поддержку разработки этрипамила

(RTTNews) - Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST) объявила о подаче своего ответа на письмо с полным текстом ответа FDA относительно новой заявки на назальный спрей CARDAMYST, который разрабатывается для лечения острых эпизодов пароксизмальной наджелудочковой тахикардии и синусового ритма у взрослых. Ответ был получен после недавней встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Компания отметила, что срок рассмотрения, как ожидается, составит от 2 до 6 месяцев с момента повторного представления, в зависимости от классификации.
"Наша недавняя встреча с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) была продуктивной, и мы считаем, что она дала рекомендации, необходимые для представления нашего ответа в CRL сразу после встречи", - сказал Джо Оливето, президент и исполнительный директор Milestone Pharmaceuticals.
Чтобы узнать больше о новостях в области здравоохранения, посетите сайт rttnews.com.
Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.
Основанная в конце 1990-х годов Эндрю Мариатасаном в Нью-Йорке с целью освещения Уолл-стрит для нового поколения инвесторов, RTTNews с годами неуклонно расширялась и стала надежным поставщиком контента по широкому спектру тем на нескольких платформах. На финансовую ленту новостей РТТ полагаются некоторые крупнейшие финансовые учреждения мира, включая банки, брокерские конторы, торговые платформы и финансовые биржи.

Milestone pharma объявляет о подаче своего ответа в crl относительно соглашения о неразглашении для cardamyst

Milestone Pharmaceuticals MIST недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) направило полный ответ (“CRL”) на заявку на новое лекарственное средство (“NDA”) для получения разрешения на назальный спрей CARDAMYST (этрипамил). Этот препарат разрабатывается для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (ПСВТ) - состояния, характеризующегося внезапным учащенным сердцебиением.
Хотя CRL не вызывает опасений по поводу клинической безопасности или эффективности этрипамила, он указывает на две ключевые проблемы в области химии, производства и контроля (“CMC”), которые необходимо решить до получения разрешения.
Акции MIST подешевели на 66,2% с момента выдачи сертификата доверия, что отражает задержку с запуском Cardamyst. Акции компании потеряли 67,8% в этом году на фоне роста отрасли на 2,2%. Индекс S&P 500 за тот же период снизился на 5,6%.
Выявлены ключевые проблемы регулирования
Первая проблема, на которую обратило внимание Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, касается примесей нитрозаминов. Агентство запросило дополнительные данные, основанные на недавно опубликованном проекте руководства, который был опубликован после представления MIST Соглашения о неразглашении. Нитрозамины, которые могут представлять канцерогенный риск, если их содержание превышает допустимые уровни при длительном воздействии, становятся все более объектом пристального внимания регулирующих органов в области фармацевтической продукции.
Вторая проблема связана с инспекцией предприятия, участвующего в тестировании выпуска препарата. В ходе проверки NDA у этого предприятия сменился собственник, что потребовало проведения оценки соответствия для обеспечения соблюдения действующих надлежащих производственных практик (cGMP).
Реакция аналитиков и рынка
Несмотря на это препятствие со стороны регулирующих органов, аналитики сохраняют осторожный оптимизм в отношении перспектив препарата. Они считают, что Milestone Pharmaceuticals может успешно решить выявленные проблемы, предполагая потенциальный коммерческий запуск в 2026 году. Однако этот график представляет собой задержку по сравнению с первоначальными ожиданиями компании относительно запуска в середине 2025 года. Учитывая сложность процессов регулирования, даже эта пересмотренная оценка может быть скорректирована в дальнейшем в зависимости от темпов урегулирования и отзывов регулирующих органов.
Ответ MIST и дальнейшие шаги
Milestone Pharmaceuticals оперативно отреагировала на запрос о выдаче сертификата соответствия, заявив о своем намерении обратиться к FDA с просьбой о проведении встречи типа А для уточнения дальнейших действий. Компания подчеркнула свою приверженность сотрудничеству с агентством для решения нерешенных вопросов и продвижения процесса утверждения. Это не первая проблема со стороны регулирующих органов, с которой сталкивается компания. 2 декабря

Акции mist упали на 66% после получения полного ответа на письмо cardamyst

(RTTNews) - Компания Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST) в среду объявила об успешном получении уведомления от Управления по патентам и товарным знакам США (USPTO) о выдаче патента на новый способ применения назального спрея этрипамил или предлагаемого торгового названия CARDAMYST, ведущего исследовательского продукта для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT)..
Патент, который распространяется на схему приема повторных доз, использованную в исследовании RAPID Phase 3, может продлить защиту интеллектуальной собственности на CARDAMYST в США до 2042 года.
Эта дополнительная защита повышает коммерческий потенциал назального спрея.
Учитывая, что режим приема повторных доз включен в Новую заявку на лекарственное средство или NDA, которая в настоящее время рассматривается FDA, уведомление о разрешении представляет собой значительный шаг вперед в усилиях Milestone по выводу CARDAMYST на рынок, поскольку 27 марта 2025 года установлен целевой срок действия Закона NDA о плате за отпускаемые по рецепту лекарства или PDUFA.
Генеральный директор компании Джозеф Оливето (Joseph Oliveto) подчеркнул, что этот новый патент укрепляет портфель интеллектуальной собственности Milestone и поддерживает стремление компании к инновациям в кардиологии.
В настоящее время MIST торгуется по цене 2,16 доллара, снизившись на 2,25%.
Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Milestone pharmaceuticals получила уведомление о выдаче нового патента, расширяющего права интеллектуальной собственности на этрипамил

(RTTNews) - Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST) сообщила во вторник, что получила отказ в подаче письма от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США по заявке на новое лекарственное средство или NDA для самостоятельного применения назального спрея этрипамил для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии или PSVT.
Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия характеризуется эпизодами учащенного сердцебиения, часто превышающими 150-200 ударов в минуту. Ключевые особенности ПСВТ включают внезапное возникновение эпизодов и очень учащенное сердцебиение. Частота сердечных сокращений может непредсказуемо и быстро увеличиваться во время приступа.
На предрыночных торгах во вторник MIST торговался на уровне 2,80 доллара, снизившись на 0,08 доллара, или на 2,77%.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило, что NDA, представленное в октябре 2023 года, было недостаточно полным для проведения проверки по существу. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запросило разъяснения о времени регистрации данных о нежелательных явлениях в клинических испытаниях фазы 3. FDA не выражало озабоченности по поводу характера или тяжести побочных эффектов, говорится в заявлении компании.
Компания отметила, что обратится за разъяснениями и находится в процессе планирования встречи с FDA.
Компания заявила, что стремится продвигать назальный спрей этрипамил как первое в своем роде портативное и быстродействующее решение, которое позволит пациентам с эпизодическими сердечно-сосудистыми заболеваниями активно самостоятельно управлять своим состоянием вне медицинских учреждений.
Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите rttnews.com
Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Milestone pharma получила отказ в подаче письма от fda для получения разрешения на использование этрипамила при лечении псвт

(Rttnews) - Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST) объявила о подаче в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США новой заявки на этрипамил для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии или ПСВТ. Заявка направлена на получение разрешения на лечение нарушения сердечного ритма.
ПВСТ - это состояние, характеризующееся нарушением электрической системы сердца, вызывающее у пациентов неожиданные, часто с тяжелыми симптомами эпизоды учащенного сердцебиения.
Полный пакет данных включает положительные результаты ключевого ЭКСПРЕСС-исследования фазы 3, которое, по мнению компании, демонстрирует, что новый блокатор кальциевых каналов, этрипамил, в два раза эффективнее и в три раза быстрее, чем плацебо, восстанавливает нормальный сердечный ритм у пациентов, страдающих ПСВТ.
Компания заявила, что CARDAMYST, условно одобренная торговая марка назального спрея этрипамил, в случае одобрения станет первым быстрым, надежным и готовым вариантом лечения серьезных нарушений сердечного ритма.
Для получения дополнительной информации о таких новостях здравоохранения посетите rttnews.com
Взгляды и суждения, выраженные здесь, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Milestone pharma добивается одобрения fda на лечение нарушений сердечного ритма

Fintel сообщает, что 14 августа 2023 года HC Wainwright & Co. подтвердила информацию о Milestone Pharmaceuticals (NASDAQ:MIST) с рекомендацией о покупке.
Прогноз аналитиков предполагает рост цен на 356,91%
По состоянию на 2 августа 2023 года средняя годовая целевая цена Milestone Pharmaceuticals составляет 14,48 доллара. Прогнозы варьируются от минимума в 4,04 до максимума в 26,25 доллара. Средняя целевая цена представляет собой увеличение на 356,91% по сравнению с последней заявленной ценой закрытия в 3,17.
Ознакомьтесь с нашей таблицей лидеров компаний с наибольшим целевым повышением цен.
Прогнозируемый годовой доход Milestone Pharmaceuticals составляет 0 млн долларов, что на 100,00% меньше. Прогнозируемый годовой показатель прибыли на акцию без учета GAAP составляет -1,59.
Каковы настроения фонда?
В Milestone Pharmaceuticals отчитываются о позициях 66 фондов или учреждений. Это на 7 владельцев меньше, или на 9,59%, по сравнению с прошлым кварталом. Средний вес портфеля всех фондов, предназначенных для MIST, составляет 0,10%, что на 4,51% меньше. Общее количество акций, принадлежащих учреждениям, увеличилось за последние три месяца на 1,30% и составило 21 465 тыс. акций. Соотношение "пут/колл" MIST составляет 0,04, что указывает на бычий прогноз.
Что делают другие акционеры?
Rtw Investments владеет 3,256 тыс. акций, что составляет 7,58% владения компанией. За последний квартал никаких изменений не произошло.
Goldman Sachs Group владеет 2,552 тыс. акций, что составляет 5,94% владения компанией. В своей предыдущей заявке фирма сообщила, что владеет 2 647 тыс. акций, что представляет собой снижение на 3,71%. За последний квартал фирма сократила распределение своего портфеля в MIST на 8,51%.
VR Advisor владеет 2,209 тыс. акций, что составляет 5,14% владения компанией. За последний квартал никаких изменений не произошло.
Millennium Management владеет 1 729 тыс. акций, что составляет 4,03% владения компанией. В своей предыдущей заявке фирма сообщила, что владеет 1,995 тыс. акций, что представляет собой снижение на 15,38%. За последний квартал фирма сократила распределение своего портфеля в MIST на 10,63%.
Блейхредер владеет 1 326 тыс. акций, что составляет 3,09% владения компанией. За последний квартал никаких изменений не произошло.
Этап Фармацевтическими Справочной Информации
(Это описание предоставлено компанией.)
Milestone Pharmaceuticals - биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации этрипамила, программы клинической стадии 3 для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Milestone Pharmaceuticals работает в Канаде и Соединенных Штатах.
Дополнительное чтение:
Эта история первоначально появилась на канале Fintel.
Взгляды и суждения, выраженные здесь, являются взглядами и мнениями автора.